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  • 产品名称: 参泽舒肝胶囊
  • 产品编号: 参泽舒肝胶囊-
  • 上架时间: 2015-12-28
  • 浏览次数: 264
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标准日期:
参泽舒肝胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:参泽舒肝胶囊
  汉语拼音:Shenze  Shugan  Jiaonang
【成    份】山楂、泽泻、茵陈、黄芪、葛根、丹参、虎杖、决明子、大黄、柴胡。
【性    状】祛湿降浊,舒肝健脾。用于非酒精性脂肪肝炎,伴随肝酶升高,中医辨证属于瘀血湿热内阻者,症见肝区不适或疼痛,痛处不移,脘腹胀满,体倦身重,形体肥胖,恶心,纳差,大便不调,小便黄等。
【规    格】每粒装0.5g
【用法用量】口服。一次5粒,一日3次。疗程8周。
【不良反应】临床试验中,个别病例出现腹泻、腹痛、恶心等胃肠道症状。
【禁    忌】尚不明确。
【注意事项】
 1.目前8周以上给药周期的安全性数据尚不足够充分;如用药超过8周,须密切注意安全性,如定期检测肾功能等。
 2.尚无孕妇、哺乳期妇女等特殊人群用药相关研究资料。
 3.临床试验中,极个别病例出现血肌酐异常,是否与本品有关尚不明确。
【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年7月~2010年9月进行了临床研究,共观察555例(试验组)。确证性试验采用随机、双肩、安慰剂平行对照、多中心研究方法。观察对象为伴随肝酶、甘油三酯升高的非酒精性脂肪肝肝炎,中医辨证属瘀血湿热内阻者。在均衡饮食+运动基础上,治疗24周。研究结果,肝/脾CT比值、肝酶复常率,试验组均明显优于安慰剂组(P‹0.05)。
安全性方面,个别病例出现腹泻、腹痛、恶心等肠胃道症状;级个别病例出现血肌酐异常,是否与本品有关尚不清楚。
【贮    藏】密封。
【包   装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装。10粒/板×3板/盒。
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00602013
【批准文号】国药准字Z20130022
【生产企业】
 企业名称:吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
 生产地址:吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
 邮政编码:133001
 电话号码:0433-2910179
 传真号码:0433-2910177
 注册地址:吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
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